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病例报告表填写标准操作规程

发布时间:2009/12/16    浏览次数:5597    选择字号:   

 

病例报告表填写标准操作规程

 


I、目的:建立病例报告表填写、更正、修改的标准操作规程,确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上。

II、范围:适用于所有临床试验的病例报告表。

III、规程

病例报告表或病例记录表(Case Report Forms, Case Record Forms, CRFs)指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据;是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。研究者应保证病例报告表的正确性、完整性、合法性和及时性。

1、病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。

2、研究者确保将任何观察与发现正确而完整地记录于病例报告表上,签名并注明日期。

3、确认病例报告表的数据来源于原始文件资料,并与其一致,如有矛盾,须作解释。

4、只有研究者,合作研究者和其它在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。

5、使用黑色签字笔或黑色钢笔填写病例报告表。

6、填写时可使用复写纸或无碳复写作为一种安全有效的防范措施,以便可得到多份的数据记录。

7、临床试验中各种试验数据均应记录并将原始报告单粘贴在病例报告表上,各检测项目均须注明采用的单位。

8、对需要收集实验室数据的临床试验,除了要记录在正常范围内的数据外,研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义,对显著偏离临床可接受范围的数据还需加以核实并作必要说明。

9、不能完成的内容,请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语,避免使用含糊的词语,如“不可得”。

10、确保研究者在所有病例报告表上签名,以表明研究者认为病例报告表的完成是正确的。备注:如果申办者需要研究者在病例报告表的每一页签名则在每页签名,而如只要求在病例报告表的最后一页写上签名和日期,则只签该末页。

11、在病例报告表记录的数据必须书写清楚,避免重新核查数据。

12、病例报告表作为原始资料,不得更改。作任何更正时不得改变原始记录,不能用涂改液,也不能将原文字或数据全部涂黑。更正时在不正确的记录上划线,更正后必须由更正的研究者签名并注明更改日期,必要时还需说明理由。

13、复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。

14、多中心试验的研究单位如使用不同的单位时,研究者应对此进行商议并达成统一。

15、为保密起见,受试者全名不出现在病例报告表上,但研究者应有受试者的编码记录,此记录应保密。

IV、参考依据:现行GCP第八章“记录与报告”;

V、附件:(无)

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