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实验室检测及质量控制标准操作规程

发布时间:2009/12/16    浏览次数:4777    选择字号:   

实验室检测及质量控制标准操作规程
 

I、目的:建立实验室检测及质量控制操作规程,保证临床试验结果的可靠性和科学性。
II、范围:适用于所有临床试验。
III、规程
1、各实验室人员应具备相关专业知识及GCP培训。
2、仪器由专人保管,清洁保养,专人操作,定期作质控测定。
3、各项指标的检测严格执行各种检测方法的标准操作规程,保证检测质量符合要求。
4、检测结果登记,复核,及时给临床医师发出书面报告,并按规定期限保存检测结果登记。
5、异常结果包括显著偏离或在临床可接受范围以外的结果重复测定,复核后及口头报告临床医师,再书面报告。
6、I期临床试验测试实验室实验操作标准规程,I期临床试验体内药物分析质量控制标准操作规程另行规定。
7、各与药品临床试验有关的实验室,I期实验室及所有研究者接受机构的自检和申办者派遣的监查员及省级以上药品监督管理部门的监查,稽查和视察。
IV、参考依据:现行GCP、相关法规和SOPs。
V、附件:(无)

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