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试验数据记录标准操作规程

发布时间:2009/12/16    浏览次数:3778    选择字号:   

 

 

试验数据记录标准操作规程

 


 

I、目的:建立试验数据的标准操作规程,确保将观测结果和发现准确而完整地记录在原始病例报告上。

II、范围:适用于所有临床试验。

III、规程

1.临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应记录。

2.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明,各种检测项目必须注明采用的计量单位。

3.任何人不得更改,作任何更改时不得改变原始记录,不能用涂改液,也不能将原文字或数据全部涂黑,只能在要改的内容上划线删去,并附加叙述说明理由,由作出修改的研究者签名并注明日期。

4.病例报告表和原始记录接受监查员的访视,确保数据的记录与报告正确完整,病例报告表与原始资料一致。

5.试验数据保存至临床试验结束后至少5年,申办者保存至新药批准后5

IV、参考依据:现行GCP第八章“记录与报告”;

V、附件:无)

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