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河南省中西医结合医院医学伦理委员会章程

发布时间:2023/3/17    浏览次数:2503    选择字号:   

第一章  总则


第一条  为保护受试者的合法权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据《药物临床试验质量管理规范》(2020)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016),《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)等国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局的相关要求,制定本章程。

第二条  委员会是在河南省中西医结合医院领导下的伦理咨询组织,负责全院人体生物医学、药物临床试验、医疗器械的临床验证、医疗新技术应用以及涉及人类受试者临床研究的科研项目中有关伦理问题的论证和审查,提供指导性意见和决策咨询。

第三条  委员会的宗旨是依据国际、国内相关的伦理准则,按照我国法律法规要求,对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第四条  委员会依法在国家和所在省级卫生行政管理部门和药品监督管理部门备案,接受政府相关管理部门的指导和监督。

 

第二章 职  责

 

第五条  受河南省中西医结合医院相关管理部门的委托,对临床研究领域内的重大医学伦理问题进行论证,为决策提供咨询性意见。对付诸实施或者将要推出的涉及人的临床研究的重大决策事项,进行伦理方面的评估、分析研究,提出修改完善、局部调整或应该终止等方面的意见和建议。

第六条  对我院人体生物医学、药物临床试验、医疗器械的临床验证、医疗新技术应用中已经发生和可能发生的伦理学问题进行研讨,及时提出改进意见和建议。

第七条  组织开展与国内外医学伦理委员会的交流和联系,提高我院医学伦理委员会的业务水平,开展伦理培训和学术交流。

 

第三章  组  成

 

第八条  委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。

第九条  委员会组成成员均为兼职,其中主任委员1名,副主任委员2名,委员若干名,秘书1人。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员与其它委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时,可以委托其他委员履行主任委员全部或部分职责。委员由医药专业(含中医临床专业)、非医药专业、法律专业以及与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位人员,并且有不同性别的委员组成。

第十条  委员会每届任期四年,为保证工作的连续性,委员可以连任两届,但连任总人数不得超过上届总人数的三分之二。伦理委员会委员因各种原因长期无法参加伦理审查工作者,未能通过伦理审查的培训与考试,不能胜任工作者以及因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者可以被免职。因行为道德与委员资格相违背者取消伦理委员会委员资格。

第十一条  委员会设立秘书组负责日常性事务。秘书组设在科教科。

 

第四章 制  度

 

第十二条  委员会可根据工作需要,决定召开全体或部分委员会议,对急需解决的有关伦理问题,提供决策咨询和指导性意见。每年年底召开一次委员会全体会议,总结工作经验,制定工作计划。

第十三条  委员会实行分工协作制度。根据实际任务需要,委员可分别承担专题研究,提出初步意见,交伦理委员会会议讨论。委员未经授权不得代表委员会发表意见。

第十四条  委员会实行利益冲突公开和回避制度,公平、公正地开展工作。


第五章 附  则

 

第十五条  本办法由科教科负责解释。

第十六条  本办法自发布之日起执行,此前相关规定或章程同时废止。

 

附件:河南省中西医结合医院医学伦理委员会成员名单

 

 

2023年3月17日

 

 

附件

河南省中西医结合医院医学伦理委员会成员名单

 

由于我院领导班子成员调整和主要领导同志分工变动,以及部分委员调离我院、退休无法正常履职等原因,依据《河南省中西医结合医院医学伦理委员会章程》规定,现调整我院伦理委员会成员如下:

主任委员:  牛国顺

副主任委员:蔡小平  王治阳

委       员:刘方洲  蒋春霞  李亚峰  周永涛

                 荫  晴  董永书  张社峰  魏  征

                 郭嘉成  堵仁展

秘        书:王世冉  潘玉颖

 

伦理委员会办公室设在科教科,具体负责伦理委员会会议筹备和日常管理工作。

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